浈江区人民政府

为深入贯彻落实习近平总书记对新冠防控工作的指示精神，浈江区市场监管局坚持人民利益至上理念，落实“四个最严”全力做好疫情防控药械执法工作，推动全区医疗器械工作再上新台阶，近日开展了医疗器械生产企业规范专项检查，保障人民群众安全、有效的使用医疗器械。

一、严格落实企业主体责任。要求医疗器械生产企业认真执行《医疗器械生产质量管理规范》，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，强化企业内部管理，从超前防范、源头控制、主动预防入手，抓重点、抓基础、抓工作到位、抓制度落实、抓防控到岗，实现医疗器械生产企业内部管理的科学化、制度化和规范化。要求企业要严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强防控和质量安全管理，特别是质量管理责任人须在职在岗，确保生产、经营的所有医疗器械产品，都要建立相关记录，满足可追溯要求，确保医疗器产品质量安全。

二、强化市场监管部门属地监管责任落实。一是重点检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况，检查了医疗器械进货查验、入库验收、出库复核、供货者资格审查等制度的落实，对贮存医疗器械的库房进行了严格的规范；二是重点检查浈江区医疗器械牙齿生产企业，严厉打击超过使用期限、使用回收不合格原料生产医疗器械、生产经营未注册或者备案的医疗器械等医疗器械违法违规行为；三是为把好疫情防控重点物资防护服备案企业生产企业的质量关，重点检查了企业的缝制间、熨烫间、成品间，全力保障疫情防控用械质量安全。

三、积极对接，主动服务辖区医疗器械生产企业。为做好医疗器械生产企业疫情防控和企业复工复产工作，尽力协调解决企业在生产过程中遇到的各类困难，精准对接需求，更好满足医务人员和基层一线工作人员需求，保障辖区医用物资供应。同时督促企业落实好疫情防控主体责任，将各项防控措施抓实抓细抓落地，并贯穿于生产、管理的全过程。

此次专项行动共检查了7家医疗器械生产企业，出动执法人员25人次。检查中发现个别企业存在生产仓库混乱有杂物、生产设备没有状态标识等违规行为，浈江区市场监管局执法人员针对存在问题当场下达责令改正通知书，要求限期整改，并跟踪复查企业均已整改完毕。通过此次专项检查，进一步完善了属地医疗器械生产企业监管档案，切实提升了辖区医疗器械生产企业质量监管水平，有效保障了医疗器械产品质量安全。